  | Activité :
Cette analyse permet de déterminer le pourcentage de pureté de la matière première. Elle est effectuée par CLHP ou par titrage. La CLHP fait appel à une norme de pureté connue, fournie par l’USP, et donne un résultat en comparant la matière première à une courbe d’étalonnage de référence. Le titrage est un processus qui permet de faire réagir la substance avec une solution étalon et de la quantifier.
Identification :
Cette analyse peut être effectuée en comparant le spectre d’absorption d’une substance au spectre d’un étalon pur connu. Chaque substance a un spectre d’absorption caractéristique dans une bande donnée de longueurs d’onde de la lumière. La substance peut aussi être identifiée au moyen d’une simple analyse chimique. Celle ci suppose généralement un changement de couleur ou la formation d’un précipité (solide) à l’addition de réactifs particuliers.
Métaux lourds :
Cette analyse sert à démontrer que le contenu en impuretés métalliques ne dépasse pas la limite établie pour les métaux lourds à l’état de traces.
Arsenic :
Cette méthode vise à déterminer la présence de quantités restreintes d’arsenic.
Perte à la dessication :
Cette méthode d’analyse permet de déterminer le taux d’humidité que contient l’échantillon.
Perte par calcination :
Certaines matières premières peuvent contenir des composés volatils qui disparaissent seulement lorsqu’ils sont chauffés à des températures extrêmement élevées. Cette méthode d’analyse permet de déterminer le pourcentage de matières qui se volatilisent et qui disparaissent à environ 800 °C.
Résidu à l’incinération :
Cette méthode d’analyse permet de déterminer le pourcentage de matière qui est inorganique et non combustible.
Lorsque la matière première a subi toutes les analyses nécessaires, le service de contrôle de la qualité en approuve l’utilisation en production.
Le service de la production a ses propres exigences en matière de contrôle de la qualité. Les produits sont soumis à des analyses afin de déterminer les variations de poids et la dureté tout au long du cycle de production. Ces essais permettent de s’assurer que le cycle est uniforme, du début à la fin.
Analyse du produit fini :
À la fin de la production, le service de contrôle de la qualité prélève un échantillon du produit qu’il envoie au laboratoire pour d’autres analyses. Les produits finis sont alors analysés aux fins suivantes :
Activité :
Les méthodes utilisées sont les mêmes que pour les matières premières. Toutefois, à ce stade, il est possible que le produit nécessite de multiples analyses pour chaque vitamine, selon la formulation. Dans le cas d’une multivitamine, il faut parfois jusqu’à 12 analyses d’activité.
Identification :
Ces analyses sont réalisées en suivant les mêmes méthodes que celles qui sont utilisées pour les matières premières.
Variation de poids :
À partir d’un échantillon représentatif du produit fini (20 comprimés ou capsules), le poids est consigné et on établit une moyenne. La variation de poids par rapport à la moyenne ne doit pas dépasser 5 % pour les comprimés et 10 % pour les capsules.
Désagrégation :
À l’aide d’un appareil de désagrégation homologué par l’USP, conçu pour simuler le mouvement d’un estomac humain, nous déterminons le temps moyen de désagrégation d’un échantillon représentatif. Les limites sont généralement de 30 minutes pour un comprimé et de 45 minutes pour une capsule. Certains comprimés peuvent prendre jusqu’à une heure, conformément aux lignes directrices de la Direction générale de la protection de la santé.
Uniformité de teneur :
Cette analyse permet de déterminer l’activité de dix comprimés ou capsules différents afin de mesurer l’uniformité de l’unité posologique. L’écart-type relatif des résultats d’activité ne doit pas dépasser la limite de 6 % fixée par l’USP.
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